選擇用于制藥工藝過程的在線液體測量設備時要考慮的六大重要事項
日期：2025-01-10 02:40
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摘要：選擇用于制藥工藝過程的在線液體測量設備時要考慮的六大重要事項，驗證過程確保設備按照規(guī)定的規(guī)范正常運行。通過將儀表的校準驗證與國際標準（如 NIST）關聯(lián)來獲得有效的結果，同時也確保了可追溯性。此外，測量設備的校準和準確度可追溯性應該簡單易行，方便用戶現(xiàn)場操作。
選擇用于制藥工藝過程的在線液體測量設備時要考慮的六大重要事項
制藥行業(yè)是涉及**警戒的監(jiān)管*嚴格的行業(yè)之一，簡言之，必須時刻關注**的**性、質(zhì)量和效力。從開發(fā)新藥、投入生產(chǎn)直到將其提供給客戶的全過程都置于 11500 多條限制條款的嚴格監(jiān)管之下，這也對制藥行業(yè)的測量設備提出了相應要求。
其中一個監(jiān)管機構是美國食品和藥品管理局 (FDA)。它創(chuàng)立了過程分析技術 (PAT) 框架，主要針對醫(yī)藥**和現(xiàn)代化。及時的測量數(shù)據(jù)（使用可提供過程相關信息的在線分析工具得到）是支持從批量生產(chǎn)向連續(xù)生產(chǎn) (CM) 轉(zhuǎn)變的基石。對于基于科學、監(jiān)管嚴格、面向批量生產(chǎn)的制藥行業(yè)，現(xiàn)代化可以降低開發(fā)、制造和規(guī)模化成本。同時，現(xiàn)代化還可以幫助確保產(chǎn)品質(zhì)量，減小批次差異。它通過不再局限于測量*終產(chǎn)品質(zhì)量，還可幫助穩(wěn)定在制品質(zhì)量。
選擇在線液體測量設備時要考慮什么？
1在線測量
有3種過程測量設備：在線、隨線和近線。
在線 (In-line)測量設備連續(xù)測量濃度（無延遲），將立即指示工藝過程條件的變化而不消耗可測量的物質(zhì)。它們也是從實際的工藝條件進行測量，沒有稀釋或改變，而在采樣過程中很可能稀釋或改變濃度。實時測量允許進行連續(xù)處理，而這又會提高生產(chǎn)效率和盈利能力，從而確保穩(wěn)定的*終產(chǎn)品質(zhì)量，同時減少浪費和生產(chǎn)停擺時間。
隨線 (On-line) 安裝的設備從主管路提取一個樣本進行測量，測量后將樣本送回主管路或廢棄。
近線 (At-line) 過程分析儀則是從工藝過程提取樣本，然后將其送到獨立的分析儀進行測試。
2記錄
在制藥行業(yè)中，記錄是質(zhì)量保證和控制系統(tǒng)中必不可少的環(huán)節(jié)。整個鑒定過程也必須完整記錄下來。
測量設備的安裝確認 (IQ)、運行確認 (OQ) 和性能確認 (PQ) 協(xié)議記錄確認已訂購、交付和安裝正確的工藝設備型號和零件。它還確保設備滿足性能規(guī)格，可以使用選定的測量方法可靠地測量典型樣本。如果供應商沒有提供合格的記錄信息，買方完成設備鑒定過程可能非常耗時耗力。
3電子數(shù)據(jù)捕獲和存儲
對于制藥公司，僅用數(shù)字方式記錄生產(chǎn)信息是不夠的。數(shù)據(jù)的**問題也不容忽視。因此需要**獲得授權的人才能訪問測量系統(tǒng)，還需要配備一個記錄這些活動的系統(tǒng)。
4延展性
所有**都是在實驗室開發(fā)和配制的。之后，生產(chǎn)以批量方式進行，產(chǎn)量逐漸增加，直到達到商業(yè)規(guī)模。例如，其中包括模擬全規(guī)模生產(chǎn)的中試到生產(chǎn)足夠的產(chǎn)品進行臨床試驗和商業(yè)生產(chǎn)。
選擇合適的測量設備至關重要，以便公司可以端到端工作，從研發(fā)到中試再到全規(guī)模生產(chǎn)。否則，早期測試階段的結果可能不能代表工藝過程規(guī)模設計，導致延誤投產(chǎn)。測量目標是連續(xù)監(jiān)測全規(guī)模生產(chǎn)過程。
5制藥級接液材質(zhì)
在生產(chǎn)過程中與**接觸的任何設備必須被批準用于運行它們的特定條件，必須符合物質(zhì)與**材料的接觸相容性。符合衛(wèi)生設計的測量設備可以耐受化學物質(zhì)和工藝清洗程序，確保測量設備不會將危險或污染物帶入工藝過程。
適合制藥工藝過程的測量設備具有以下特點：
? 經(jīng)認證的衛(wèi)生的接觸材料，例如不銹鋼316L
? 符合生物相容性標準的墊圈材料（根據(jù) USP 第 VI 類電拋光產(chǎn)品接觸面光潔度）
? 產(chǎn)品表面粗糙度*大 Ra 為 0.38 微米或 15 微英寸
? 加工或機加工中不使用動物源性成分 (ADI)
? 符合 CIP 和 SIP 清潔標準
6NIST可追溯的校準和準確度以及儀表驗證
按照監(jiān)管要求，所有自動執(zhí)行的機械和電子測量設備必須根據(jù)設計用于確保正常制造性能的書面質(zhì)量計劃進行校準和檢查。
可追溯的測量儀表采用當前國際上對可追溯性的定義，可提供測量結果滿足監(jiān)管機構的準確度要求的保證 —— 例如，美國國家標準與技術協(xié)會 (NIST) 制定的那些標準。NIST 可追溯的校準是一項保證計劃，用于認證某個制造商完全有能力按照 (NIST) 標準校準設備，且該制造商提供的所有產(chǎn)品均符合 NIST 制定的測量標準。
驗證過程確保設備按照規(guī)定的規(guī)范正常運行。通過將儀表的校準驗證與國際標準（如 NIST）關聯(lián)來獲得有效的結果，同時也確保了可追溯性。此外，測量設備的校準和準確度可追溯性應該簡單易行，方便用戶現(xiàn)場操作。
維薩拉 K-PATENTS **折光儀可以全方位上乘的匹配
維薩拉 K-PATENTS **折光儀 PR-43-PC 是一種使用折射率測量技術的在線儀表，支持**開發(fā)和生產(chǎn)以及生物技術加工過程。
該折光儀可用于：
? 工藝過程評估、驗證和故障排除
? 收集數(shù)據(jù)，通過不同實驗和操作了解工藝過程
? 尋找獨特的過程模式。這是擴大規(guī)模期間的參考，以確認工藝過程按設計要求運行，確保過程等效
? 監(jiān)測中試和全規(guī)模生產(chǎn)的性能，此外還監(jiān)測溶劑、原料和成品的濃度和純度
? 監(jiān)測混合操作，獲得正確的反應物配比。它可以跟蹤反應程度，研究不同溶劑及其工藝適應性
? 確定結晶過程中的過飽和點
此外，折光儀可以將數(shù)據(jù)發(fā)送到控制系統(tǒng) (DCS) 以開發(fā)自動控制策略來使工藝過程標準化并實現(xiàn)一致的質(zhì)量，防止批次差異，減小生產(chǎn)時間和成本，提高產(chǎn)量并確保產(chǎn)品**性。在線測量折射率可以幫助在規(guī)?；陂g立即識別問題并縮短開發(fā)時間。
制藥行業(yè)是涉及**警戒的監(jiān)管*嚴格的行業(yè)之一，簡言之，必須時刻關注**的**性、質(zhì)量和效力。從開發(fā)新藥、投入生產(chǎn)直到將其提供給客戶的全過程都置于 11500 多條限制條款的嚴格監(jiān)管之下，這也對制藥行業(yè)的測量設備提出了相應要求。
其中一個監(jiān)管機構是美國食品和藥品管理局 (FDA)。它創(chuàng)立了過程分析技術 (PAT) 框架，主要針對醫(yī)藥**和現(xiàn)代化。及時的測量數(shù)據(jù)（使用可提供過程相關信息的在線分析工具得到）是支持從批量生產(chǎn)向連續(xù)生產(chǎn) (CM) 轉(zhuǎn)變的基石。對于基于科學、監(jiān)管嚴格、面向批量生產(chǎn)的制藥行業(yè)，現(xiàn)代化可以降低開發(fā)、制造和規(guī)模化成本。同時，現(xiàn)代化還可以幫助確保產(chǎn)品質(zhì)量，減小批次差異。它通過不再局限于測量*終產(chǎn)品質(zhì)量，還可幫助穩(wěn)定在制品質(zhì)量。
選擇在線液體測量設備時要考慮什么？
1在線測量
有3種過程測量設備：在線、隨線和近線。
在線 (In-line)測量設備連續(xù)測量濃度（無延遲），將立即指示工藝過程條件的變化而不消耗可測量的物質(zhì)。它們也是從實際的工藝條件進行測量，沒有稀釋或改變，而在采樣過程中很可能稀釋或改變濃度。實時測量允許進行連續(xù)處理，而這又會提高生產(chǎn)效率和盈利能力，從而確保穩(wěn)定的*終產(chǎn)品質(zhì)量，同時減少浪費和生產(chǎn)停擺時間。
隨線 (On-line) 安裝的設備從主管路提取一個樣本進行測量，測量后將樣本送回主管路或廢棄。
近線 (At-line) 過程分析儀則是從工藝過程提取樣本，然后將其送到獨立的分析儀進行測試。
2記錄
在制藥行業(yè)中，記錄是質(zhì)量保證和控制系統(tǒng)中必不可少的環(huán)節(jié)。整個鑒定過程也必須完整記錄下來。
測量設備的安裝確認 (IQ)、運行確認 (OQ) 和性能確認 (PQ) 協(xié)議記錄確認已訂購、交付和安裝正確的工藝設備型號和零件。它還確保設備滿足性能規(guī)格，可以使用選定的測量方法可靠地測量典型樣本。如果供應商沒有提供合格的記錄信息，買方完成設備鑒定過程可能非常耗時耗力。
3電子數(shù)據(jù)捕獲和存儲
對于制藥公司，僅用數(shù)字方式記錄生產(chǎn)信息是不夠的。數(shù)據(jù)的**問題也不容忽視。因此需要**獲得授權的人才能訪問測量系統(tǒng)，還需要配備一個記錄這些活動的系統(tǒng)。
4延展性
所有**都是在實驗室開發(fā)和配制的。之后，生產(chǎn)以批量方式進行，產(chǎn)量逐漸增加，直到達到商業(yè)規(guī)模。例如，其中包括模擬全規(guī)模生產(chǎn)的中試到生產(chǎn)足夠的產(chǎn)品進行臨床試驗和商業(yè)生產(chǎn)。
選擇合適的測量設備至關重要，以便公司可以端到端工作，從研發(fā)到中試再到全規(guī)模生產(chǎn)。否則，早期測試階段的結果可能不能代表工藝過程規(guī)模設計，導致延誤投產(chǎn)。測量目標是連續(xù)監(jiān)測全規(guī)模生產(chǎn)過程。
5制藥級接液材質(zhì)
在生產(chǎn)過程中與**接觸的任何設備必須被批準用于運行它們的特定條件，必須符合物質(zhì)與**材料的接觸相容性。符合衛(wèi)生設計的測量設備可以耐受化學物質(zhì)和工藝清洗程序，確保測量設備不會將危險或污染物帶入工藝過程。
適合制藥工藝過程的測量設備具有以下特點：
? 經(jīng)認證的衛(wèi)生的接觸材料，例如不銹鋼316L
? 符合生物相容性標準的墊圈材料（根據(jù) USP 第 VI 類電拋光產(chǎn)品接觸面光潔度）
? 產(chǎn)品表面粗糙度*大 Ra 為 0.38 微米或 15 微英寸
? 加工或機加工中不使用動物源性成分 (ADI)
? 符合 CIP 和 SIP 清潔標準
6NIST可追溯的校準和準確度以及儀表驗證
按照監(jiān)管要求，所有自動執(zhí)行的機械和電子測量設備必須根據(jù)設計用于確保正常制造性能的書面質(zhì)量計劃進行校準和檢查。
可追溯的測量儀表采用當前國際上對可追溯性的定義，可提供測量結果滿足監(jiān)管機構的準確度要求的保證 —— 例如，美國國家標準與技術協(xié)會 (NIST) 制定的那些標準。NIST 可追溯的校準是一項保證計劃，用于認證某個制造商完全有能力按照 (NIST) 標準校準設備，且該制造商提供的所有產(chǎn)品均符合 NIST 制定的測量標準。
驗證過程確保設備按照規(guī)定的規(guī)范正常運行。通過將儀表的校準驗證與國際標準（如 NIST）關聯(lián)來獲得有效的結果，同時也確保了可追溯性。此外，測量設備的校準和準確度可追溯性應該簡單易行，方便用戶現(xiàn)場操作。
維薩拉 K-PATENTS **折光儀可以全方位上乘的匹配
維薩拉 K-PATENTS **折光儀 PR-43-PC 是一種使用折射率測量技術的在線儀表，支持**開發(fā)和生產(chǎn)以及生物技術加工過程。
該折光儀可用于：
? 工藝過程評估、驗證和故障排除
? 收集數(shù)據(jù)，通過不同實驗和操作了解工藝過程
? 尋找獨特的過程模式。這是擴大規(guī)模期間的參考，以確認工藝過程按設計要求運行，確保過程等效
? 監(jiān)測中試和全規(guī)模生產(chǎn)的性能，此外還監(jiān)測溶劑、原料和成品的濃度和純度
? 監(jiān)測混合操作，獲得正確的反應物配比。它可以跟蹤反應程度，研究不同溶劑及其工藝適應性
? 確定結晶過程中的過飽和點
此外，折光儀可以將數(shù)據(jù)發(fā)送到控制系統(tǒng) (DCS) 以開發(fā)自動控制策略來使工藝過程標準化并實現(xiàn)一致的質(zhì)量，防止批次差異，減小生產(chǎn)時間和成本，提高產(chǎn)量并確保產(chǎn)品**性。在線測量折射率可以幫助在規(guī)?；陂g立即識別問題并縮短開發(fā)時間。